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AG Strangfeld

Nutzen und Risiken neuer Therapien

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Pharmakoepidemiologie

Werden neue Medikamente zugelassen, muss sich ihre Sicherheit und Wirksamkeit im Alltag erst noch erweisen. Besonders die langfristige Sicherheit der manchmal zeitlebens angewandten Therapien lässt sich bei der Zulassung nicht beurteilen. Unsere Arbeitsgruppe hat das Ziel, diese Wissenslücken durch auf lange Zeit angelegte Registerstudien zu neuen Therapien in der Rheumatologie zu schließen.
Das bislang bedeutendste Register ist die Kohortenstudie RABBIT.
Seit 2001 werden Patienten beobachtet, die eine Therapie mit einem Biologikum, Biosimilar oder JAK-Inhibitor oder, als Kontrollgruppe, eine konventionelle Therapie nach Beendigung einer vorherigen beginnen. Über 17.000 Patienten mit rheumatoider Arthritis werden für fünf bis zehn Jahre regelmäßig von etwa 300 Einrichtungen in ganz Deutschland dokumentiert.
RABBIT gehört zu den weltweit größten Biologika-Registern und kooperiert eng mit anderen europäischen Registern. Durch gemeinsame Auswertungen der Daten von 11 europäischen Registern konnte gezeigt werden, dass weder für den bösartigen Hautkrebs noch für Lymphome im Vergleich zur konventionellen Standardtherapie ein erhöhtes Risiko durch die neuen Therapien besteht.
Ein anderes Risiko wird durch die Daten von RABBIT jedoch bestätigt: Biologika erhöhen die Gefahr, eine schwerwiegende Infektion zu erleiden. Jedoch steigern auch eine hohe Krankheitsaktivität, die Gabe von Glukokortikoiden in höherer Dosis und Merkmale des Patienten wie Alter und Begleiterkrankungen das Infektionsrisiko. Der RABBIT-Risikoscore für schwerwiegende Infektionen stellt die verschiedenen Risiken ins Verhältnis und erlaubt eine Abschätzung bei jedem einzelnen Patienten. Er ist im Internet frei zugänglich (www.biologika-register.de) und wurde 2017 fast 30.000 Mal aufgerufen.
Erstmalig für die Anwendung beim Menschen zeigen die Daten, dass Patienten, die zum Zeitpunkt einer schwerwiegenden Infektion ein Biologikum erhalten, ein deutlich geringeres Risiko haben, eine Sepsis zu erleiden oder an der Infektion zu versterben.
Durch RABBIT-Daten ließ sich der Verdacht ausräumen, dass TNF-Inhibitoren die Entwicklung einer Herzinsuffizienz begünstigen. Hinsichtlich des Risikos für einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall wurde gezeigt, dass nicht eine Biologika-Therapie, sondern vor allem die hohe Entzündungsaktivität der rheumatoiden Arthritis das Risiko erhöht.
Im September 2015 startete das Schwangerschaftsregister Rhekiss. Es beobachtet, im
Idealfall bereits ab dem konkreten Kinderwunsch, den Verlauf und Ausgang von Schwangerschaften bis zum zweiten Geburtstag des Kindes bei allen entzündlich-rheumatischen Krankheiten und umfasst derzeit mehr als 1.000 Frauen. Es wird Daten zur Verfügung stellen, die die Beratung rheumakranker Frauen bei Kinderwunsch und in der Schwangerschaft verbessern können.
Im Mai 2017 startete das webbasierte Krankheitsregister RABBIT-SpA, das Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) unter neuen Therapien beobachtet.

Stichworte
Krankheitsregister
Langzeitsicherheit
Therapiewirksamkeit

Pharmakoepidemiologie Dr. med. Anja Strangfeld Tel +49 (0)30 28460-635 strangfeld@drfz.de Zur Person
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Gruppenleitung:
Dr.med. Anja Strangfeld

Stellvertretende Gruppenleitung:
PD Dr.med. Anne Regierer

Wissenschaftler / Wissenschaftlerinnen:
Lisa Baganz MSc, Dörthe Kühl-Habich MSc, Dr. Doreen Huschek, Dr. rer. med. Yvette Meißner, Dr. rer. nat. Martin Schäfer, Anja Weiß MSc

Medizinische Dokumentation/Datenmanagement:
Tanja Ellmann, Mandy Grope, Juliana Hoffmann, Ulrike Kamenz, Lisa Lindner, Steffen Meixner, Andreas Reich, Juliane Reinke, Franca Stein, Carina Wittkopp, Corina Walter, Birgit Wuthe, Susanna Zernicke, Steffi Zühlke

Master Studentin:
Tatjana Rudi

Projektkoordinatorin:
Christina Bungartz

Datenbankentwicklung/Interfaces:
Claudia Fritz, Siegfried Kindler, Dina Schreckeis,

Doktoranden:
Madlen Spilka, Ronja Ramien

Studentische Hilfskräfte:
Martin Schütz, Lea Karnstedt, Paula Morgenroth, Ronald Müller, Steve Mvogo Ondoua, Jasmin Sandor, Michelle Pieper, Julia Leskow

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Es nehmen ca. 300 rheumatologische Praxen und Kliniken in ganz Deutschland teil.

Wissenschaftliche Beiräte:
Dr. Frank Behrens, Frankfurt am Main; Prof. Jürgen Braun, Herne; PD Dr. Rebecca Fischer-Betz, Düsseldorf; Prof. Peter Herzer, München; Prof. Jörn Kekow, Vogelsang-Gommern; Prof. Bernhard Manger, Erlangen; PD Dr. Jutta Richter, Düsseldorf; Prof. Georg Schett, Erlangen; Prof. Matthias Schneider, Düsseldorf; Prof. Joachim Sieper, Berlin; Dr. Susanna Späthling-Mestekemper, München; Prof. Christof Specker, Essen

International:
BSRBR (Manchester, GB), ARTIS (Stockholm, S), DANBIO (Kopenhagen, DK), BIOBADASER (Madrid, E), RATIO (Paris, F), AIR (Montpellier, F), ORA (Straßburg, F), REGATE (Straßburg, F), ATTRA (Prag, CZ), GISEA (Bari, I), SCQM (Genf, S), Rheuma.pt (Lissabon, P)

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EULAR Working Group RODS (Register and Observational Drugs Studies), ENCePP (European Network of Centers of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology), EuNeP (European Network of Pregnancy Registers in Rheumatology)

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1             Mercer LK, Regierer AC, Mariette X, Dixon WG, Baecklund E, Hellgren K, Dreyer L, Hetland ML, Cordtz R, Hyrich K, Strangfeld A, Zink A, Canhao H, Hernandez MV, Tubach F, Gottenberg JE, Morel J, Zavada J, Iannone F, Askling J, Listing J. Spectrum of lymphomas across different drug treatment groups in rheumatoid arthritis: a European registries collaborative project. Ann Rheum Dis. 2017; 76(12):2025-2030.

2             Mercer LK, Askling J, Raaschou P, Dixon WG, Dreyer L, Hetland ML, Strangfeld A, Zink A, Mariette X, Finckh A, Canhao H, Iannone F, Zavada J, Morel J, Gottenberg JE, Hyrich KL, Listing J. Risk of invasive melanoma in patients with rheumatoid arthritis treated with biologics: results from a collaborative project of 11 European biologic registers. Ann Rheum Dis. 2017; 76(2):386-391.

3             Meissner Y, Richter A, Manger B, Tony HP, Wilden E, Listing J, Zink A, Strangfeld A. Serious adverse events and the risk of stroke in patients with rheumatoid arthritis: results from the German RABBIT cohort. Ann Rheum Dis. 2017; 76(9):1583-1590.

4             Strangfeld A, Richter A, Siegmund B, Herzer P, Rockwitz K, Demary W, Aringer M, Meissner Y, Zink A, Listing J. Risk for lower intestinal perforations in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in comparison to treatment with other biologic or conventional synthetic DMARDs. Ann Rheum Dis. 2017; 76(3):504-510.

5             Baganz L, Richter A, Kekow J, Bussmann A, Krause A, Stille C, Listing J, Zink A, Strangfeld A. Long-term effectiveness of tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis, stratified by number of previous treatment failures with biologic agents: results from the German RABBIT cohort. Rheumatol Int. 2018; 38(4):579-587.

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